Cells for Cells obtiene patente otorgada en EEUU para la fabricación de prótesis vasculares. Un acelerador para la transición de la investigación a la práctica médica.

Cells for Cells anuncia que la Oficina de Patentes y Marcas de EEUU (USPTO) ha otorgado a la empresa la patente de invención sobre AUTOMATED FABRICATION OF LAYER-BY-LAYER TISSUE ENGINEERED COMPLEX TUBES (US20180304502).

Esta aprobación ahora protege legalmente esta invención que detalla una nueva estrategia para fabricar prótesis vasculares avanzadas mediante ingeniería de tejidos para diversas aplicaciones destinadas a tratar indicaciones médicas importantes que afectan a millones de personas en todo el mundo. Además, este nuevo hito en propiedad intelectual posiciona a Cells for Cells a la vanguardia del desarrollo de tecnología innovadora para abordar la necesidad crítica de injertos vasculares.

En particular, este enfoque novedoso comprende el uso de un robot que puede lograr conductos tubulares personalizados en su geometría, propiedades mecánicas y biológicas, similares a tejidos naturales gracias a una elaboración controlada y automatizada de alta resolución en base a biomateriales, nanofibras y células de forma única y rápida. Las prótesis vasculares fabricadas a través de esta tecnología patentada poseen una estructura multicapa que se asemeja a la anatomía de los conductos de tejido que se reemplazan en el tratamiento de una multitud de patologías diferentes. Ejemplos de aplicaciones mas allá de arterias y venas incluyen otros tejidos tales como uretra y tejidos intestinales.

Hasta la fecha, la producción de productos de Ingeniería de Tejidos requería múltiples pasos desde la fabricación de soportes hasta la siembra de células, su maduración en biorreactores y, en última instancia, el empaque, lo que hacía que la fabricación de tales soluciones fuese un proceso largo, ineficiente, costoso y difícil de estandarizar. Estos problemas de fabricación se han señalado en los últimos años como los principales inconvenientes que hacían de los productos médicos avanzados de ingeniería de tejidos, soluciones comercialmente inviables y lejos de la realidad clínica.

Consciente de los desafíos antes mencionados, el equipo de la Unidad de Ingeniería de Tejidos y Biomateriales de Cells for Cells dirigido por Juan Pablo Acevedo, ha trabajado para acercar este tipo de productos innovadores a los pacientes a través del enfoque de fabricación recientemente patentado. Esto permite que los constructos de tejido escalables estén listos para implantarse en menos de una hora con estandarización y calidad garantizadas. El enfoque, que se ha destacado en publicaciones científicas indexadas (Akentjew et al., Nature Communications, 2019), ha resuelto por primera vez los problemas técnicos y comerciales mencionados, y hace posible la fabricación rápida de prótesis vasculares de alta necesidad y en el lugar de tratamiento.

Cells for Cells y Austrianova anuncian la publicación de un nuevo método para producir exosomas de células mesenquimales

Austrianova y Cells for Cells se han unido para publicar recientemente una innovación tecnológica de punta, sobre un método novedoso, económico y que ahorra tiempo para generar vesículas extracelulares y particularmente exosomas, a partir de células madre mesenquimales encapsuladas. Se sabe que los exosomas median muchos de los efectos terapéuticos de este tipo celular. Los autores muestran que la tecnología de encapsulación Cell-in-a-Box® patentada de Austrianova se puede utilizar para producir y entregar exosomas a partir de células encapsuladas, como se demuestra usando Cellistem®. La publicación, que fue coautora con sus socios, Consorcio REGENERO, la Universidad de los Andes de Chile y la Universidad de Medicina Veterinaria de Viena de Austria, apareció en la prestigiosa revista internacional “Frontiers in Pharmacology” (https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2020.00679/full).

Actualmente, los exosomas tienen que purificarse desde medios de cultivo celular utilizando protocolos tediosos, costosos y que consumen mucho tiempo, y que además son difíciles de realizar bajo buenas prácticas de manufactura (GMP). La tecnología de encapsulación Cell-in-a-Box® permite el enriquecimiento eficiente de los exosomas en altas concentraciones, ya que se liberan a partir de las células encapsuladas a través de los poros semipermeables, que permiten la liberación selectiva de partículas pequeñas pero no de las células. Además, Cell-in-a-Box® proporciona condiciones de cultivo en 3D. La tecnología se puede utilizar en cultivo celular permitiendo la producción GMP. Alternativamente, las células encapsuladas pueden implantarse en los pacientes como un dispositivo de administración recuperable que protege a las células de una eliminación temprana, mientras producen continuamente exosomas, factores de crecimiento, hormonas y otras pequeñas moléculas terapéuticamente relevantes. Además, los exosomas producidos después de la encapsulación pueden ser usados como vehículo para la administración de drogas. Esta tecnología será invaluable para el tratamiento de enfermedades degenerativas e inflamatorias.

Fuente: EPR BIOTECH NEWS

Investigadores chilenos avanzan en terapia para disminuir riesgos de afección respiratoria asociada al COVID-19

El Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) es una afección pulmonar inflamatoria considerada una de las principales causas de muerte por el actual coronavirus.

En la carrera por encontrar un tratamiento para el COVID-19 –mientras se espera la vacuna- la investigación y desarrollo de posibles terapias paliativas ha avanzado alrededor del mundo. Una de ellas es la terapia celular para el tratamiento de SDRA, una afección pulmonar inflamatoria considerada una de las principales causas de muerte por el actual coronavirus.

En la actualidad no existen tratamientos farmacológicos eficaces para esta grave afección pulmonar que -junto con la neumonía grave- ha sido reportada en el 14% de los casos de la actual pandemia. Para los hospitales ha significado un aumento exponencial en los días UCI y en el uso de ventiladores mecánicos, siendo las principales causas de colapso de los sistemas de salud en el mundo.

En Chile, un equipo de investigadores de Cells for Cells (C4C) –spin off de la Universidad de los Andes y miembro de la Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica- desarrolló una terapia celular como tratamiento para el SDRA que busca disminuir los riesgos asociados a esta enfermedad y reducir así los altos índices de morbilidad y mortalidad.

La investigación –que inició en 2016 como un FONDEF tecnológico en colaboración con la Universidad de los Andes, la Pontificia Universidad Católica de Chile y la Universidad Federal de Rio de Janeiro- se encuentra finalizando la etapa de ensayo pre-clínico en animales grandes con muy buenos resultados.

“En modelos animales, las células mesenquimales han demostrado su capacidad para reducir la gravedad del daño pulmonar, reducir el edema alveolar y mejorar la permeabilidad del endotelio pulmonar. Los datos pre-clínicos sugieren que las células mesenquimales pueden tener un efecto protector al desplazar la respuesta fisiológica de proinflamatoria a antiinflamatoria, y mediante la promoción de mecanismos reparadores clave”, comenta Maroun Khoury, director científico de C4C quien lidera la investigación, junto a Jimena Cuenca y Francisca Alcayaga. Los avances de dicha investigación serán publicados en los próximos días en la European Respiratory Journal, una de las más importantes revistas en el tema a nivel mundial.

Khoury comenta que en nuestro país no hay estadísticas actualizadas de pacientes afectados con el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, “aunque los números proyectados hablan de 10.000 casos por año, con una tasa de mortalidad cercana al 38% y 200 mil días de hospitalización, cifras que podrían aumentar considerablemente en el contexto de la pandemia vigente”.
A nivel internacional ya se han iniciado más de 27 ensayos clínicos en pacientes con coronavirus (la mayoría en China) que contemplan uso de terapia celular incluyendo células madre, derivados de células madre o células inmunes.

Hace un par de días se publicó un informe preliminar de un ensayo clínico -aun en curso- en un hospital de China, sobre siete pacientes críticos y graves con SDRA que demostraron una aparente mejora clínica en un plazo de 2 a 4 días después de la administración de MSCs (células mesenquimales), incluida la resolución de los síntomas clínicos (fiebre, tos, frecuencias respiratorias elevadas) y mejoras en la saturación de oxígeno.

Asimismo en enero de 2020 se comunicó el resultado -bastante prometedor- de un ensayo clínico en Estados Unidos e Inglaterra, donde se emplearon células madre expandidas y se observó una menor mortalidad -del orden del 25%- en el grupo tratado, en comparación al 40% en el grupo control que recibió la terapia usual más un placebo. También se evidenció una reducción de 40% en los días con ventilador mecánico y del 27% en los días UCI.

Pese a los promisorios avances mostrados por los estudios, Khoury es enfático en señalar que estos aún son preliminares y que al día de hoy no se ha comprobado la eficacia de la terapia celular para el tratamiento de injuria pulmonar debido al agente del COVID-19.

Fuente: El Mostrador (https://www.elmostrador.cl/dia/2020/04/06/investigadores-chilenos-avanzan-en-terapia-para-disminuir-riesgos-de-afeccion-respiratoria-asociada-al-covid-19/).

Estudio Clínico de Cells for Cells y Consorcio REGENERO sobre Regeneración de la pulpa Dental se publica en el Journal of Dental Research

Solo en Chile se realizan anualmente mas de 350.000 endodoncias o tratamientos de conductos. La Endodoncia Convencional si bien elimina la infección y evita su extensión en la cavidad bucal, genera una pérdida completa de la vitalidad del diente tratado, lo que conlleva pérdida de la sensibilidad y cambio en la coloración del diente. Cells for Cells desarrolló CELLISTEM®ER Terapia Biológica para la regeneración de la pulpa dental, indicada para el tratamiento de dientes con daño irreversible del complejo pulpodentinario (pulpitis irreversible sintomática o asintomática, necrosis pulpar, periodontitis apical sintomática o asintomática, absceso apical agudo y absceso apical crónico).

En un ensayo clínico controlado y recientemente publicado en la prestigiosa revista Journal of Dental Research, se evidenció que la implantación de CELLISTEM®ER al interior del diente comprometido permite restituir la función nerviosa sensitiva perdida y aumentar el flujo sanguíneo al interior de éste, lo que actualmente no es posible a través de los tratamientos disponibles en el mercado: endodoncia convencional, exodoncia e implante dentario. Además, produjo reparación del hueso alveolar en caso de existir lesión apical.

 

Publicación en Journal of Dental Research: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0022034520913242

Brasil publica normativa para el registro de productos de terapias médicas avanzadas

Con fecha 20 de febrero de 2020, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó la resolución RDC No. 338 que dispone el registro de productos de terapias médicas avanzadas (TMA), lo que permite la comercialización de este tipo de productos en el gigante latinoamericano.

Las TMA se clasifican en tres tipos: terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos. En lo referente a terapia celular, la nueva y única normativa específica a nivel latinoamericano hace especial referencia a los productos de terapia celular avanzados de clase II, definiéndolos como aquellos que están constituidos por células humanas o sus derivados químicamente no definidos, con finalidad terapéutica, preventiva o de diagnóstico, por medio de su mecanismo de acción  principal de naturaleza metabólica, farmacológica y/o inmunológica, para uso autólogo (el donante es el mismo paciente) o alogénico (donante universal), que han sido sometidos a manipulación extensiva y/o desempeñen en el receptor una función distinta que en el donante.

Esta nueva normativa ya vigente, que genera un precedente muy relevante para la región, considera como prioritario el registro de productos de TMA de clase II en base a los criterios de: utilización para enfermedades raras, emergentes o re-emergentes, emergencias de salud pública o de condiciones debilitantes serias para las que no existan alternativas terapéuticas disponibles; tratar una nueva indicación terapéutica o una ampliación para uso pediátrico; haber realizado estudios clínicos de fase I o II.

El registro de TMA de clase II tendrá una validez de 5 años, pudiendo ser renovada por 10 años adicionales tras su validación sanitaria y de costo-beneficio.

La resolución RDC No. 338 que dispone el registro de productos de terapias médicas avanzadas en Brasil se acaba de publicar y los detalles están disponibles en el sitio web del Diario Oficial del país (20/02/2020): http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-338-de-20-de-fevereiro-de-2020-244803291

Columna de Cells for Cells y Consorcio REGENERO sobre Terapias Avanzadas y Ley de Fármacos II fue publicada en el Diario Financiero

Tras largos años de tramitación la llamada Ley de Fármacos II está en su recta final en el Congreso. Todo el proceso no ha estado exento de polémicas, una de ellas vinculada a la inclusión de aspectos que van más allá de los medicamentos.

Uno de ellos muy relevante es el de las terapias médicas avanzadas (celular, génica e ingeniería de tejidos) que abren nuevas posibilidades de tratamiento para enfermedades.

Ciertamente no ayuda el intento de regular en Chile el desarrollo de estos tratamientos en un entorno diseñado principalmente para productos farmacéuticos, ya que existen diferencias importantes.  Es necesario que se defina claramente el concepto “producto terapéutico”, ya que ni siquiera está incorporado en el Código Sanitario, sus reglamentos asociados, así como tampoco en otra ley.

Lo cierto es que hoy no existe en Chile un cuerpo legal que norme este tipo de terapias, lo que por una parte conlleva crecimiento de clínicas no reguladas que venden tratamientos riesgosos, costosos, no probados y no comprobados a los pacientes.

Por ello que es imperioso el contar en el país con una ley específica -como las que existen en naciones de Europa y Asia- para esta industria que, además de normar su funcionamiento, permita impulsar su investigación clínica y fiscalizar su comercialización. Pionero en la región es Brasil, que actualmente tiene en consulta pública una normativa específica que promoverá el desarrollo de este tipo de productos terapéuticos.

En ese sentido, creemos va en la línea correcta el proyecto de ley que modifica el Código Sanitario -presentado en mayo de 2017- pues establece las reglas del juego para fomentar la investigación científica en materia de células madre y terapia celular y que actualmente se encuentra en primer trámite constitucional en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados.

Además, hace más de un año el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció que estaba preparando una propuesta normativa para el Ministerio de Salud que regulará terapias avanzadas como terapia celular e implantes de tejidos. Sin embargo, a la fecha aún no hay novedades sobre los avances de este proceso que apuntaría a garantizar estándares de calidad, eficacia y seguridad.

Es fundamental que desde el Estado se impulse una política que favorezca las terapias médicas avanzadas, que garantice la eficacia de los procesos, la seguridad de los tratamientos y el acceso de los pacientes a ellos. A la vez, es clave que se acelere la aplicación clínica y venta de los productos asociados, con transparencia e información constante y veraz de los datos clínicos sobre la eficacia de las terapias celulares respectivas.

 

Ver publicación en el Diario Financiero: https://www.df.cl/noticias/opinion/cartas/terapias-avanzadas-y-ley-de-farmacos-ii/2020-01-14/161746.html