1. ¿Qué es CELLISTEM®OA?

CELLISTEM®OA es una terapia celular segura, innovadora y eficaz para reducir el dolor y la discapacidad asociada a la artrosis de rodilla. Está compuesta por células mesenquimales de cordón umbilical y es compatible para cualquier persona.

2. ¿Para qué se utiliza CELLISTEM®OA?

CELLISTEM®OA está indicado para pacientes con una Artrosis de Rodilla sintomática de carácter leve a moderado. La terapia se administra mediante una inyección intra-articular y ha mostrado una mejoría sintomática significativa a los 6 y 12 meses de tratamiento, alcanzando una disminución del dolor y mejorando sustancialmente la función articular en más de un 80% durante un período de seguimiento de hasta 24 meses, efecto que es ampliamente superior en términos de potencia y duración en comparación con la terapia tradicional.

3. ¿Qué son las células mesenquimales y por qué se usan?

Las células mesenquimales del estroma son células que se localizan en varios tejidos del organismo. Su función habitual es mantener el equilibrio u homeostasis fisiológica y servir de reservorio celular. En este sentido, testeadas en el laboratorio son capaces de multiplicarse y diferenciarse en: cartílago, hueso y tejido adiposo, por lo que se denominan como “multipotentes”.

Su uso terapéutico en artrosis tiene relación a sus potentes propiedades anti-inflamatorias y de favorecer la reparación de tejidos dañados.

4. ¿Se usan células del mismo paciente?

No. A diferencia de la mayoría de las terapias celulares disponibles en que las células provienen del mismo paciente (terapia autóloga), CELLISTEM®OA es una terapia celular alogénica en la que las células provienen de un “donante universal”, por lo que es compatible con cualquier persona.

Las células mesenquimales del estroma son invisibles al sistema inmune y son elegidas del mejor donante según criterios predefinidos, permitiendo asegurar la homogeneidad y un efecto terapéutico que no depende del paciente.

5. ¿Cuáles son las ventajas de una terapia celular alogénica versus una terapia celular autóloga?

Las ventajas de una terapia celular alogénica radican en que:

a. No se requiere de un procedimiento costoso e invasivo como en el caso de las terapias autólogas que se obtienen, por ejemplo, a partir de una aspiración de médula ósea o tejido graso.

b. Es independiente de la edad del paciente, ya que las células autólogas normalmente tienen un mayor grado de senescencia (“envejecimiento”), en particular en pacientes sobre los 30 años de edad, lo que implica una menor capacidad terapéutica.

c. La terapia celular alogénica es compatible con cualquier persona, dado que las células mesenquimales son invisibles al sistema inmune del paciente y por ende no hay rechazo.

Es interesante saber que, actualmente, el campo de la terapia celular tiende al uso de terapias alogénicas y no de terapias autólogas, dada su homogeneidad, seguridad y eficacia.

6. ¿Qué efectos puede tener este tipo de terapia?

La inyección intra-articular puede provocar dolor y/o un pequeño hematoma del sitio de punción. Existe un riesgo muy bajo (1 de cada 2.000) de causar una infección de la articulación cuando se realiza una infiltración local, independiente del producto administrado.

Posterior a la administración de CELLISTEM® OA hasta un 30% de los pacientes experimentan dolor e hinchazón que puede durar entre 24 a 96 h. Por ello se recomienda reposo relativo, sin actividad física, y ojalá restringir caminatas y traslados, aplicar frío local y el uso de analgésicos y antiinflamatorios según el instructivo para pacientes.
En caso de persistir la inflamación de la zona u objetivar la aparición fiebre debe consultar con su médico tratante.

No se han observado otro tipo de efectos adversos.

7. ¿Cuáles son los beneficios de CELLISTEM® OA?

En pacientes con Artrosis de Rodilla (leve a moderada), CELLISTEM®OA permite una mejoría sintomática significativa a los 6 y 12 meses de tratamiento alcanzando una disminución del dolor y mejorando sustancialmente la función articular en más de un 80% durante un período de seguimiento de hasta 24 meses, efecto que es ampliamente superior en términos de potencia y duración en comparación con la terapia tradicional.

8. ¿Cómo puedo saber si soy candidato a la terapia celular?

Es necesario que consulte con un médico traumatólogo o reumatólogo que conozca CELLISTEM®OA para que, en base a sus síntomas, examen físico e imágenes, determine si es candidato.

9. ¿Existen contraindicaciones para recibir el tratamiento?

Si bien cualquier paciente con Artrosis de Rodilla (leve a moderada) es candidato a CELLISTEM®OA, esta terapia celular alogénica está contraindicada para pacientes que presenten una infección local de la piel o de la articulación a tratar; alteraciones de la coagulación o hemorragia activa; prótesis articular o; alergia conocida a la gentamicina, anfotericina, dimetilsulfóxido (DMSO) o productos en base a suero bovino.

10. Si las células son de un donante ¿Por qué no producen rechazo? ¿Pueden producir la enfermedad del donante?

Diversos estudios clínicos en pacientes, incluidos los nuestros, han demostrado que las células madre mesenquimales son hipo-inmunogénicas, es decir, no son detectadas por el sistema inmune, y por lo tanto no son rechazadas. Esto se debe a que este tipo particular de células carece de antígenos de superficie (MHC-II y expresión de moléculas co-estimuladoras) detectables por el sistema inmune del paciente. Adicionalmente, las células mesenquimales poseen un efecto inmunomodulador que modifica positivamente la respuesta de diversas células del sistema inmune (linfocitos T y células dendríticas, entre otras).

CELLISTEM®OA es producido en un laboratorio que cuenta con Certificación de Gestión de Calidad (ISO9001:2015) y con Buenas Prácticas de Manufactura, lo que asegura la calidad del producto. Cada tejido que ingresa es verificado exhaustivamente siguiendo las guías de Buenas Prácticas Clínicas definidas por la FDA¹ , que contemplan controles estrictos respecto de la salud del donante, incluyendo la determinación de la ausencia de enfermedades transmisibles. Adicionalmente, cada terapia CELLSITEM®OA cuenta con un certificado de análisis que señala claramente la esterilidad de cada terapia de forma de que esté libre de organismos que puedan causar enfermedad.


¹ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1271&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.5.60.3

11. ¿Es posible que estas células se transformen en un tumor?

Diversos estudios internacionales y realizados por nosotros, tanto pre-clínicos como en pacientes, han demostrado la seguridad de la terapia celular, tanto autóloga como alogénica. Existen estudios de seguimiento a 10 años de pacientes tratados que demuestran la seguridad clínica de este tipo de terapias, donde no se ha observado la formación de tumores.

12. ¿Qué indicaciones han sido aprobadas mundialmente para ser tratadas con terapia celular?

Actualmente existen diversas terapias tanto autólogas como alogénicas aprobadas en el mundo. En EEUU existen 14 terapias celulares aprobadas por la FDA² para tratar indicaciones en hematología, oncología, dermatología y traumatología. En Chile y otros países de Latinoamérica no existe aún regulación sanitaria para la terapia celular por lo que es muy importante que estas cuenten con estudios clínicos que demuestren su seguridad. CELLISTEM®OA es la única terapia celular para el tratamiento de la artrosis que cuenta con estudios clínicos de seguridad y eficacia preliminar.


² https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/

13. ¿La terapia celular regenera el cartílago?

En el caso de la artrosis, los resultados de los estudios clínicos realizados tanto en Chile como internacionalmente no han demostrado fehacientemente una regeneración del cartílago. Los efectos de la terapia celular van ligados a un efecto sintomático más que estructural.

En indicaciones tales como lesiones del cartílago articular (lesiones focales condrales u osteocondrales) o necrosis avasculares, la terapia celular puede contribuir a la reparación del cartílago y hueso subcondral.

14. ¿Qué efecto tiene la terapia celular una vez que es infiltrada?

CELLISTEM®OA se administra vía infiltración intraarticular. Una vez que las células mesenquimales son infiltradas, ejercen un efecto antiinflamatorio e inmunomodulador de largo plazo a través de la producción de factores de crecimiento y compuestos que promueven la protección y reparación de la articulación, logrando una disminución del dolor a largo plazo y, eventualmente, por mecanismos aún no definidos que involucran a distintos componentes celulares, se disminuye la degradación del cartílago.

15. ¿Cuál es la diferencia de CELLISTEM®OA en comparación a otras terapias disponibles?

A diferencia de otras alternativas disponibles, CELLISTEM®OA es la única terapia celular para el tratamiento de la artrosis que cuenta con estudios clínicos de seguridad y eficacia preliminar.