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Tobillo y Pie, nuevas aplicaciones para la terapia celular

En junio pasado, Clínica Universidad de los Andes inauguró su nuevo Centro de Tobillo y Pie, un lugar especializado en el tratamiento de las patologías que afectan a estos segmentos del cuerpo y las enfermedades asociadas a la práctica deportiva, deformidades y tratamiento para la artrosis.

Traumatólogos especialistas y un equipo multidisciplinario dedicado al tratamiento de estas afecciones, ha comenzado el estudio y la aplicación de terapia celular en tobillo y pie para algunas indicaciones específicas, en casos en que el tratamiento convencional no ha dado los resultados esperados y/o para retrasar una alternativa quirúrgica.

Es así como el doctor Manuel Pellegrini, traumatólogo especialista en medicina deportiva está liderando el estudio clínico titulado “La efectividad de agregar células alogénicas después del tratamiento tradicional de lesiones osteocondrales del talo”, en el que se compara esta innovadora alternativa con el tratamiento quirúrgico convencional. El estudio se enfoca en aplicar -durante la cirugía- un nuevo producto celular alogénico desarrollado por investigadores de Cells for Cells y Consorcio REGENERO, que involucra el uso de células mesenquimales encapsuladas en una matriz natural, con el potencial de formar nuevo cartílago y que, en conjunto, son compatibles con cualquier paciente, permitiendo cubrir efectivamente la superficie dañada, y mantener las células por más tiempo en el lugar de la lesión.

A este estudio se suma la apuesta hecha por el doctor Cristián Ortiz, especialista en tobillo y pie, quien utilizó terapia celular en un paciente con pellizcamiento de tobillo anteroposterior, un peroneus quartus (lesión de los tendones peroneos), una tendinopatía aquilinana insercional y una fascitis plantar. “El paciente llegó con dolor en el talón, producto de una descompensación de los otros dolores y se operó de varias cosas simultáneamente. Eso facilitó que aparecieran estos dolores que no se habían mejorado con tratamientos kinésicos y recurrimos a CELLISTEM® como alternativa de tratamiento eficiente y poco invasivo”, sostuvo el especialista.

“Le inyectamos las células para la tendinopatía aquiliana y la fascitis plantar (…) Uno espera que los resultados típicos sean dentro del mes para que el paciente experimente alivio, pero (la terapia celular) se ve como una buena opción, poco invasiva, a un costo accesible para el paciente y una muy buena alternativa de tratamiento, en este caso, antes de empezar con opciones quirúrgicas que son las que comúnmente siguen”, afirmó.

Revista Journal of Endodontics destaca investigación desarrollada por Cells for Cells, Consorcio REGENERO y Universidad de los Andes

La terapia celular avanza a pasos importantes y con resultados reconocidos por la comunidad médica del mundo. Mejorar la calidad de vida de los pacientes, ahora también es posible en el área de la endodoncia y así lo demuestra el artículo publicado en la revista científica Journal of Endodontics.

El artículo “Personalized Cell Therapy for Pulpitis Using Autologous Dental Pulp Stem Cells and Leukocyte Platelet-rich Fibrin: A Case Report”, fue publicado por los autores Gastón Meza, Denisse Urrejola, Nicole Saint Jean, Carolina Inostroza, Valentina López, Maroun Khoury y Claudia Brizuela, en la edición de febrero de 2019.

Los investigadores y científicos de Cells for Cells, Consorcio REGENERO y de Universidad de los Andes resaltaron, además, el hecho de que la revista haya destacado el artículo en la portada de la misma edición, lo que demuestra “el impacto e interés que logró esta publicación, dentro de una gran cantidad de publicaciones de gente de mucho prestigio y gran experiencia en el área de endodoncia” afirmó la doctora Claudia Brizuela, odontóloga, Directora del Programa de Especialización en Endodoncia de la Universidad de los Andes.

La importancia de este estudio radica en la aplicación de una terapia celular personalizada para la pulpitis con células de pulpa dental autóloga y fibrina rica en plaquetas. Tecnología que allana el camino para la realización de estudios clínicos en base a terapia celular con el fin de lograr una endodoncia regenerativa.

De hecho, en base a esta investigación y a nuevos desarrollos tecnológicos, parte del mismo equipo de científicos ha logrado llevar a cabo un estudio clínico controlado de terapia celular alogénica para regenerar pulpa dentaria.

Link a la publicación: https://www.jendodon.com/article/S0099-2399(18)30796-9/fulltext

Especialistas en endodoncia se introducen al mundo de la terapia celular

Estudiantes del posgrado en Endodoncia y académicos de la Facultad de Odontología de la Universidad de los Andes participaron de un innovador Workshop de terapia celular en endodoncia regenerativa. La actividad forma parte de la estrategia de difusión y comercialización de la terapia CELLISTEM®ER, a cargo de Cells for Cells, con el apoyo de la Facultad de Odontología de la Universidad de los Andes.

Cerca de 30 profesionales de la salud dental se reunieron en el Centro de Salud San Bernardo -uno de los campus clínicos de la Universidad de los Andes- con el objetivo de capacitarse en el uso e implantación de esta nueva tecnología. La idea es que la formación de nuevos profesionales en este tipo de terapia incluya en su curriculum los avances en Innovación que se han desarrollado al interior de la Universidad.

Se trata de CELLISTEM®ER, una terapia biológica para la regeneración de la pulpa dental, que consiste en células mesenquimales de tejido de cordón umbilical encapsuladas en una matriz natural que se implanta en el interior del diente en casos de endodoncia o de tratamiento de conductos. De esta manera se reemplaza el uso de compuestos inertes que eliminan la vitalidad del diente tratado, recuperando el tejido afectado. Se recupera la sensibilidad y mejora el comportamiento biomecánico, en comparación con el tratamiento convencional, lo que fue corroborado por el primer estudio clínico a nivel latinoamericano.

Este desarrollo biotecnológico en odontología, aprobado por el Comité de Ética del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO) y patrocinado por la Universidad de los Andes y cofinanciado por CORFO, es liderado por la odontóloga Dra. Claudia Brizuela y el Dr. Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells y Consorcio Regenero. En él, además ha participado un equipo multidisciplinario -tanto en las fases preclínicas como clínicas- destacando los doctores Gastón Meza y Dennise Urrejola.

El Workshop generó un alto interés entre los participantes, de manera que se espera poder hacer una segunda versión próximamente e incluir nuevos profesionales externos a la Universidad.

Cells for Cells presente en seminario sobre avances regulatorios para terapias médicas avanzadas

El pasado martes 12 de marzo se realizó en la Universidad del Desarrollo el “Seminario Gobernanza y Regulación de las Terapias Avanzadas: experiencia argentina y desafíos para Chile”.

En el evento, organizado por el Observatorio de Bioética y Derecho de la misma Universidad que dirige el Dr. Juan Alberto Lecaros, se entregó el Informe sobre “Regulación de la medicina regenerativa: la tensión entre la gobernanza internacional y local”. La panelista central, Dra. Fabiana Arzuaga quien lidera la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, vinculada al Ministerio de Ciencia, Tecnología e innovación Productiva de Argentina (http://www.celulasmadre.mincyt.gob.ar/), presentó la experiencia de 12 años en Argentina para coordinar y desarrollar una regulación para terapias médicas avanzadas (terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos) y que prontamente será despachada para aprobación por parte del gobierno argentino.

En el seminario también presentó Joaquín Márquez, de la sección de Ensayos Clínicos -la unidad operativa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)- del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), quien señaló que las instancias de interacción entre instituciones involucradas en medicina regenerativa (academia, industria y regulador) son muy provechosas de forma de lograr una regulación armonizada en esta materia para Chile.

Roberto Bobadilla y Maroun Khoury, gerente general y director científico de Cells for Cells y Consorcio Regenero respectivamente, tuvieron una destacada y activa participación en la discusión que se abrió una vez finalizadas las presentaciones. Para el gerente general de Cells for Cells, es importante que se abra esta discusión en América Latina “de manera que los marcos regulatorios que se puedan establecer, sirvan como una barrera para el mal uso de la terapia celular al tiempo que fomente los avances científicos y clínicos basados en evidencia en la región”.

 

 

Pie de foto – De izq. a der. Joaquín Marquez (ISP), Fabiana Arzuaga, Juan Alberto Lecaros (UDD)

Ingrid Sepúlveda: El deseo de seguir en competencia no es siempre compatible con una cirugía

Boxeadora y discípula de Krespita Rodríguez, comenzó con dolores en las rodillas hace más de 15 años. El tratamiento con Cellistem® OA permitió que continuara practicando el deporte y postergar una cirugía que le impediría el retorno deportivo.

 

Brasil avanza en la regulación de terapias avanzadas: un impulso para los ensayos clínicos basados en células y la aprobación del mercado en la región

Con la reciente publicación del marco regulatorio para terapias médicas avanzadas (TMA), a través de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (AVINSA) -la agencia reguladora nacional vinculada al Ministerio de Salud- Brasil está liderando el camino en la región para establecer un reglamento para este tipo de terapias.

El nuevo reglamento busca, entre otros objetivos, fomentar el desarrollo clínico y, por lo tanto, acelerar la aprobación de las terapias génicas y celulares en el mercado. Esto, además, podría evitar el uso de tratamientos no probados en el país.

Previo al establecimiento de este marco, la Constitución Federal de Brasil (1988) establecía que la donación de partes del cuerpo humano (sangre, tejidos, células y órganos) debía ser voluntaria y sin fines comerciales. Sobre la base de esta premisa constitucional, existen leyes que definen la política nacional de trasplantes y las directrices de buenas prácticas de ANVISA para terapias celulares convencionales, por ejemplo, los trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.

En la nueva regulación, el estándar técnico de ANVISA define las Buenas Prácticas Celulares para dos tipos de productos:

  • Terapias convencionales: definidas como productos mínimamente manipulados para uso biológico homólogo, es decir el tejido de origen y de aplicación es el mismo; producto que también requerirá una aprobación adicional de los procedimientos clínicos de los Consejos Profesionales y el Ministerio de Salud.
  • Terapias avanzadas, definidas como producto sustancialmente manipulado o producto mínimamente manipulado con aplicación no homóloga, es decir, cuando el tejido de origen es diferente del tejido donde se aplica. La terapia celular avanzada, la terapia génica y la ingeniería de tejidos deben demostrar calidad, seguridad y eficacia antes de obtener la autorización de mercado condicional, luego del registro y aprobación por parte de ANVISA.

João Silva, gerente de la Oficina de Sangre, Tejidos, Células y Órganos de ANVISA, afirma que esto significa que se distinguen dos categorías distintas para los medicamentos de terapia médica avanzada “De hecho, estos productos se clasificaron en dos tipos según el riesgo: Clase I (manipulación mínima, para uso no homólogo o función biológica diferente) y Clase II (manipulación sustancial – ingeniería de tejidos, terapia génica, producción celular/laboratorio)”.

Para los productos de Clase I, el proceso documental se simplifica, y el inicio del ensayo clínico se concede después de la presentación de los documentos a la Agencia bajo supervisión; mientras que para los productos de Clase II, los ensayos clínicos sólo pueden iniciarse después de la aprobación de ANVISA.

El proceso se inició con un diálogo directo y transparente entre ANVISA y el sector regulatorio. A ello se sumó la creación de un Comité Técnico formado por expertos ligados a las universidades brasileñas, bajo la coordinación de la Agencia.

Por otra parte, los requisitos técnicos definidos por ANVISA son congruentes con los definidos por Europa, EEUU y Japón. Las agencias de estos países han adquirido una gran cantidad de experiencia en el tema a través de un número importante de solicitudes recibidas. El modelo regulatorio brasileño, por su parte, es diferente debido al entorno de investigación de dicho país, dado que existen modelos de políticas de salud pública que se interrelacionan con los planes de salud privados. Asimismo, hay fondos públicos y privados para los centros de investigación y las empresas de biotecnología que deben interactuar en una realidad diferente a la de otros países.

João Silva señala que “para los productos de terapia médica avanzada, se utiliza un modelo regulatorio que proporciona una evaluación previa a la comercialización con la posibilidad de una autorización condicional, mientras nos enfocamos en la evaluación de monitoreo basada en el riesgo”. El modelo está bien desarrollado para los bancos de sangre, tejidos y células convencionales en Brasil y pareciera ser útil con algunas correcciones para adaptarlo a terapias médicas avanzadas, específicamente para revisiones de calidad, seguridad y calidad de ensayos clínicos y autorización de comercialización. Además, el enfoque de monitorear todo el ciclo de vida del producto desde la etapa de desarrollo hasta su uso clínico por parte de los pacientes es fundamental. Otro punto que merece atención en el modelo brasileño fue la definición de productos de terapia médica avanzada como una nueva clase de producto terapéutico que no sea clasificado como producto farmacéutico medicina y productos de salud, por ejemplo. Esta propuesta da oportunidad para el desarrollo de nueva normativa sanitaria.

Respecto al tiempo promedio de revisión para una aplicación específica, Silva afirma que dependerá del producto y de la fase de desarrollo. “Por ejemplo, el tiempo máximo de revisión de un producto de terapia génica altamente complejo (Clase II) se estableció en 180 días desde la presentación hasta la primera decisión. Los productos de terapia avanzada de menor complejidad, como los productos de Clase I, pueden iniciar la investigación inmediatamente después de la presentación de la documentación a la Agencia, mientras que el plazo de revisión se reduce a 30 días antes de la emisión de la autorización de exportación e importación, si es necesario”.

¿Qué pasa en Chile?

En discusión directa con ANVISA a través de su cargo como vicepresidente regional de la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT), Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells y Consorcio Regenero, espera que “estas iniciativas promuevan la investigación y el desarrollo de terapias avanzadas en Brasil y sirvan de modelo para el resto de los países de la región”. A su juicio, es importante que dicho marco regulatorio sirva como una barrera para el mal uso de la terapia celular al tiempo que fomente avances científicos y clínicos legítimos en la región. “La intención final de tal iniciativa, entre otras, es mover el campo de las células madre de una tendencia pseudo-médica y de marketing a medicina basada en evidencia clínica”, indica.

Si bien Brasil lidera el tema en la región, en nuestro país Cells for Cells y Consorcio Regenero han estado alentando la creación de normativa con los organismos reguladores de manera de continuar avanzando en el campo de la medicina regenerativa en el país y ser un referente para otros países de Sudamérica.

ANVISA entendió el riesgo de tener un mercado no regulado para las nuevas tecnologías de salud, como lo son los Productos de Terapia Médica Avanzada (TMA), ya que tenían requisitos regulatorios factibles que mezclan su contexto regional y local con los pilares convencionales de calidad, seguridad y eficacia. “El marco regulatorio propuesto por la agencia sanitaria brasileña refleja los esfuerzos convergentes entre Regulador, Industria e Innovación, reconociendo la complejidad y la naturaleza de las TMAs al clasificarlas como nuevos productos de terapia, diferentes a los fármacos, como ya ocurre tanto en la FDA como en la EMA”, afirma Valentina López Encargada de Calidad de Cells for Cells. Para la especialista en calidad, “la Autoridad Sanitaria de Chile debería tomar como ejemplo los métodos aplicados por ANVISA para establecer este nuevo marco regulatorio y poner urgencia en la regulación del mercado nacional”.

El marco técnico que regula los ensayos clínicos con productos de terapias de investigación avanzadas en Brasil se acaba de publicar y los detalles están disponibles en el sitio web de ANVISA

Exitoso Workshop de Terapia Celular en Traumatología y Ortopedia

Más de 50 médicos referentes de la traumatología, reumatología, así como otros profesionales de la salud, se reunieron el pasado miércoles 14 de noviembre en el auditorio de la Clínica Universidad de los Andes, para participar en el 1er Workshop de Terapia Celular en Traumatología y Ortopedia. El evento contó con la presencia internacional del Dr. C. Thomas Vangsness, traumatólogo y profesor titular de la Escuela de Medicina de la University of Southern California.

En la oportunidad, el doctor Marcelo Somarriva se refirió a la importancia del desarrollo e investigación de la Terapia Celular en Traumatología y destacó la participación de la Clínica Universidad de los Andes en la creación del primer Centro de Terapia Celular del país.

Posteriormente, el traumatólogo Dr. Alejandro Orizola presentó una introducción de la terapia celular en traumatología y dio paso al Dr. José Matas quien expuso el estudio clínico de Fases I/II realizado con Cellistem®OA, terapia celular alogénica para el tratamiento de la artrosis de rodilla, sus resultados y significancia.

Luego, el Dr. Francisco Espinoza, reumatólogo y director médico de Cells for Cells, presentó el programa de desarrollo clínico de Cellistem® OA con el objetivo de expandir el uso clínico de la terapia y lograr su validación multicéntrica internacional.

El Workshop, organizado por el Servicio de Ortopedia y Traumatología de la Clínica Universidad de los Andes y patrocinado por la Sociedad Chilena de Ortopedia y Traumatología (SCHOT) y Cells for Cells, también tuvo espacio para la presentación de casos clínicos y experiencia con Cellistem®OA en lesiones osteocondrales de tobillo a cargo del Dr. Giovanni Carcuro y en necrosis avascular de cadera, a cargo del Dr. Matías Salineros.

Especializado en el tratamiento de lesiones de rodilla y reconocido líder en el campo de la medicina deportiva, el Dr. Vangsness presentó el rol actual de la terapia celular en la medicina osteoarticular, afirmando que “la artrosis es una enfermedad de alta prevalencia, con más de 60 millones de pacientes solo en EE.UU. Existen muchas aplicaciones en el mundo de terapias para la artrosis que no cuentan con evidencia clínica y que se utilizan indiscriminadamente en pacientes. Lo que se ha desarrollado en Chile es una terapia celular de alto estándar, basada en evidencia clínica, que puede ser aplicada en pacientes con artrosis que no tienen alternativas terapéuticas (…) Ustedes deben estar muy orgullosos de lo que se está haciendo en esta Universidad”.

Para el Dr. Orizola, en tanto, la convocatoria alcanzada fue “interesante, porque reunió a especialistas de distintas clínicas y hospitales del país, con mucho interés en este tipo de tratamiento y un alto nivel de participación. Por lo demás, el invitado internacional era de un nivel académico muy importante y que ofreció una charla bastante contemporánea en relación a las terapias biológicas”.

ISP prepara propuesta normativa para regular las terapias médicas avanzadas

 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) está revisando antecedentes para la elaboración de una propuesta normativa para regular las terapias médicas avanzadas (TMA) como la terapia celular. Así lo comentó el Sr. Ricardo González jefe de la sección de estudios clínicos de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP.

Las TMA corresponden a productos medicinales que utilizan terapia génica, terapia celular y/o ingeniería de tejidos. El objetivo de estos nuevos desarrollos es mejorar la calidad de vida de los pacientes con medicamentos dirigidos específicamente al órgano o tejido blanco, disminuyendo a la vez los efectos secundarios a través de nuevas estrategias o mecanismos de acción.

En este contexto, Cells for Cells y Consorcio Regenero fueron consultados como representantes de la industria por ANAMED respecto del el Decreto No. 3 que “Aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”, de forma de ver su aplicabilidad a la terapia celular.

Daniela Doñas: “Gracias a la terapia celular recuperé la movilidad”

Daniela Doñas, de 25 años, tiene necrosis avascular de cadera. Es profesora de Educación Física y jugadora federada de Voleibol. Tras el tratamiento con Cellistem® OA, Daniela podrá retomar su actividad física y profesional.

El nuevo Centro de Terapia Celular es resultado del trabajo conjunto entre Clínica Universidad de los Andes y Cells for Cells, la mayor empresa biotecnológica chilena, dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de terapias celulares innovadoras.

Conoce la historia de Daniela

Testimonio paciente con necrosis avascular de cadera from Cells for Cells on Vimeo.

Clínica Universidad de los Andes y Cells for Cells lanzan el primer Centro de Terapia Celular del país

Este proyecto cuenta con médicos especialistas, el laboratorio de células madre más moderno de Latinoamérica y la única terapia celular clínicamente probada para tratar la artrosis de rodilla.

El miércoles 14 de noviembre fue inaugurado el Centro de Terapia Celular de Clínica Universidad de los Andes. Este proyecto se logró gracias al trabajo conjunto entre esta Institución y Cells for Cells, la mayor empresa biotecnológica chilena, dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de terapias celulares innovadoras.

El evento contó con la presencia del director general de Clínica Universidad de los Andes, señor Jorge Laso, de su Directora Médica, Dra. Francisca Ugarte; autoridades de la Universidad de los Andes; miembros del Directorio de la Clínica Universidad de los Andes; de directores de Cells for Cells; y del Dr. Thomas Vangsness, traumatólogo y especialista en medicina deportiva y terapia celular de la University of Southern California.

Para el director general de la Clínica, Jorge Laso, la relevancia de esta iniciativa radica en que “para que más personas puedan acceder a tratamientos con terapia celular en un lugar que ofrezca seriedad y confianza, hoy abre sus puertas este Centro, que cumplirá con los más altos estándares de rigurosidad científica, tecnológica y de calidad internacional”.

El Centro de Terapia Celular de Clínica Universidad de los Andes cuenta con médicos especialistas debidamente certificados, el laboratorio de células madre más moderno de Latinoamérica y la única terapia celular clínicamente probada para el tratamiento de la artrosis de rodilla, cuyo uso se ha ido extendiendo a la patología de cadera, tobillo y mano.

“Este es el resultado de varios años de trabajo e investigación seria en terapias avanzadas. Estamos orgullosos del trabajo realizado con la Clínica y sus doctores, el que ha posibilitado la realización de estudios clínicos que son un aporte a nivel mundial. La investigación básica que emana de Cells for Cells nos ha posicionado en un importante nivel de liderazgo en Latinoamérica, pero la llegada de las terapias hasta los pacientes era todavía una deuda pendiente”, afirmó el doctor Fernando Figueroa, Director del Programa de Terapia Celular de la Universidad de los Andes, Cofundador de Cells for Cells y reumatólogo de Clínica Universidad de los Andes.

El especialista agrega que “con la visión de la Clínica y la dedicación de muchos de sus médicos, este objetivo se ha hecho realidad. A la fecha, ya hay dos ensayos clínicos controlados en la literatura internacional, y un número de pacientes que se han beneficiado de tratamientos, que son posibles en pocos lugares del mundo, con estos estándares de calidad”.

El Dr. Thomas Vangsness señaló que “la artrosis es una enfermedad de alta prevalencia, con más de 60 millones de pacientes solo en EE.UU. Existen muchas aplicaciones en el mundo de terapias para la artrosis que no cuentan con evidencia clínica y que se utilizan indiscriminadamente en pacientes. Lo que se ha desarrollado en Chile es una terapia celular de alto estándar, basada en evidencia clínica, que puede ser aplicada en pacientes con artrosis que no tienen alternativas terapéuticas”.

La terapia Cellistem®OA ha sido probada con éxito en más de 100 pacientes, logrando disminuir el dolor en un 80% y mejorando sustancialmente la función articular, en comparación con la terapia tradicional con ácido hialurónico. Estos resultados están avalados por el primer estudio latinoamericano de Fases I/II, realizado íntegramente en la Clínica Universidad de los Andes por el equipo de Traumatología y Reumatología.