Marco Legal Chileno

En la actualidad, la Regulación Chilena no establece un estatus jurídico específico en materia de células madres. Sin embargo, existen terapias y procedimientos de eficacia terapéutica comprobada.

Legislación Chilena

Las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante están comprendidas dentro del ámbito de competencia del Ministerio de Salud. Sin embargo, en nuestro país aún no hay un estatus jurídico específico en materia de células madres.

En cuanto a la aplicación experimental en seres humanos, debe realizarse en el marco de un protocolo aprobado por el organismo de control. El procedimiento debe hacerse bajo estrictas condiciones de seguridad, con consentimiento informado escrito y sin costo alguno para el paciente. Solo cuando un tratamiento experimental en pacientes comprueba su eficacia terapéutica y la ausencia de riesgos secundarios indeseables, puede ser aprobado por los organismos de control para pasar de ser un tratamiento experimental a uno establecido.

Cualquier intervención que no cumpla con los requisitos antes mencionados no constituye un procedimiento experimental y puede tratarse de casos aislados que no aportan elementos cuantificables para la investigación en ciencia y que incluso puede poner en riesgo la salud del paciente.

Legislación Internacional

Los estudios experimentales de investigación en personas se insertan en normas éticas nacionales e internacionales que condenan el pago de honorarios o el débito a obras sociales por dichas prácticas.

Antes de comenzar el estudio, un grupo independiente, como por ejemplo, un Comité Institucional de Revisión o comité de ética médica que protege los derechos de los pacientes, se ocupa de la vigilancia, y en muchos países, el ensayo es evaluado y aprobado por un organismo regulador nacional, como la Agencia Europea de Medicinas (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Tratamientos existentes

Los únicos tratamientos seguros son aquellos destinados a enfermedades de la sangre que se curan con trasplante de médula ósea. Ejemplos de ello son: el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como ciertas leucemias o mielomas; enfermedades hereditarias, como el síndrome de inmunodeficiencia combinada severa, osteopetrosis, entre otros.

En la actualidad existen dos tipos de procedimientos de eficacia terapéutica comprobada:

El trasplante alogéneico (obtenidas de un donante humano) de células madre de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical el autotrasplante de células madre de médula ósea y  sangre periférica para tratar enfermedades curables con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Algunas instituciones médicas privadas ofrecen tratamientos con promesas difíciles de realizar a pesar de que las prácticas ofrecidas no poseen efectos terapéuticos comprobados, ni siquiera en investigaciones con modelos animales. Y en muchas ocasiones, debido al estado emocional de los pacientes y de sus familiares, se toman decisiones apresuradas. Por eso, es importante distinguir entre tratamientos establecidos o seguros y estudios experimentales.

Tratamientos establecidos o seguros       Estudios experimentales
Ya han pasado por fases experimentación clínica de controlada. Aún están en etapa de evaluación. Las pruebas se realizan en laboratorios, en seres humanos y en modelos animales.
Son pagados por el paciente o su obra social. Deben ser gratuitos para el paciente.
Están aprobados por los organismos de control debido a su eficacia terapéutica. Deben realizarse bajo un marco regulatorio estatal. No tienen evidencia clínica que indique su eficacia.
No presentan riesgos secundarios indeseables. Son seguros y se realizan con éxito en miles de pacientes. Pueden presentar potenciales riesgos, por lo quelos pacientes deben ser expresamente informados sobre las características del estudio.

Investigación en Chile

LA INVESTIGACIÓN CHILENA DE C4C
Las terapias basadas en células madre son nuevas y aún tenemos muchas cosas que aprender de ellas. En la etapa actual del conocimiento, estas terapias permanecen aún en el ámbito experimental ya que no han demostrado en forma definitiva si son eficaces en el tratamiento de dichas enfermedades y deben cumplir con protocolos de seguridad que confirmen el éxito de cada uno de los estudios

Hasta el momento, C4C ha desarrollado tres ensayos clínicos con células madre para terapias:

  1. Cellistem para la Insuficiencia Cardíaca (IC), es una terapia derivada de células madre alogénica (donante externo) expandidas, provenientes del cordón umbilical. Dichas células presentan interesantes y ventajosas propiedades en los tejidos cardíacos como es la capacidad de formar vasos sanguíneos, la formación de músculo cardíaco, la secreción de factores tisulares que estimulan la restauración biológica de las células enfermas del tejido dañado, entre otras. La terapia consiste en transferir células madre de cordón umbilical (MSC)  al paciente por vía endovenosa la cual es fácil de administrar, implica menores costos hospitalarios y riesgos para el paciente.  Los pacientes implantados entregaron resultados alentadores relacionados con una mejoría parcial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de alrededor del 7%, mejora en la capacidad funcional pudiendo realizar en mejores condiciones físicas  su vida ordinaria y ausencia de efectos secundarios relacionados con la terapia, lo que refuerza que dicha administración del tratamiento es segura. Esta terapia es una alternativa que complementa al tratamiento existente para tratar pacientes con IC.
  2. Cellistem Artrosis de Rodilla (OA), Es un tratamiento basado en células mesenquimales (MSCs) derivadas del cordón umbilical. La evidencia clínica acumulada durante los últimos 10 años principalmente en artrosis de rodilla muestra que la terapia celular con MSCs ocasiona una disminución significativa del dolor, un aumento de la funcionalidad articular y cambios positivos en la resonancia nuclear magnética tales como aumento del grosor y calidad del cartílago articular y/o menisco. Cellistem OA consiste en administrar una dosis de 20 millones de MSCs que son aplicadas mediante una infiltración intra-articular en la rodilla del paciente.
  3. Miacell, es la primera y única terapia biológica y natural para el cuidado de la piel que contiene células vivas del propio paciente.
    Este tratamiento celular con fibroblastos autólogos de la propia piel del paciente es aplicado como un relleno biológico activo que al ser inyectado entrega estructura, grosor y firmeza a la piel, atenuando las arrugas que se producen al sonreír.Este  tratamiento con células en base a fibroblastos expandidos siguió protocolos de investigación clínica internacionales  y es el único que ha sido aprobado en Estados Unidos por la FDA (US Food and Drug Administration).