Cells for Cells presente en mesa de trabajo convocada por AMCHAM

El pasado martes 13 febrero y con el objetivo de elaborar una propuesta de temas regulatorios para presentar al gobierno entrante, se realizó la primera reunión de Temas Regulatorios en el Sector Salud, del Comité de Comercio e Inversión, convocado por AMCHAM Chile.

La idea es generar, entre todos los sectores involucrados y a través de una mesa de trabajo, una propuesta de buenas prácticas, proactiva y apolítica, que aborde los principales temas regulatorios que deberá enfrentar el nuevo gobierno en materia de salud.

Así, uno de los temas abordados por el Grupo de Salud fue la Ley No. 20.085 o Ley Ricarte Soto. En la oportunidad se destacó que la ley ha sido un importante logro y esfuerzo que se ha llevado adelante en beneficio de los pacientes, pero desafortunadamente se han presentado dificultades en su implementación. Respecto a ello, Roberto Bobadilla, en representación de Cells for Cells indicó que la ley requiere modificaciones en lo referente a las restricciones para los estudios clínicos en Chile.

Además, y respecto a una regulación nacional para Terapias Avanzadas, el gerente general de Cells fos Cells señaló que existe un peligro potencial al tener un mercado de terapias avanzadas no regulado en Chile, dado que ha traído consigo el crecimiento de clínicas que venden tratamientos riesgosos, no probados y no comprobados a los pacientes. Por otra parte, no corresponde regular en Chile el desarrollo de las terapias avanzadas en el entorno actual, que está diseñado principalmente para productos farmacéuticos, dado que existen diferencias importantes entre las terapias avanzadas y estos productos.

Por ello, agregó que es imperioso contar con una regulación específica para estas terapias, tal como ha ocurrido en otros países, impulsando su investigación clínica y regulando su comercialización. En este sentido, existen acciones concretas que se están llevando a cabo, como impulsar el proyecto de ley que modifica el código sanitario, presentado en mayo de 2017 y que, actualmente, se encuentra en primer trámite constitucional en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados. En él se establece un marco legal para fomentar la investigación científica en materia de células madre y terapia celular.

Como parte de la propuesta que está recopilando AMCHAM, estará el establecer una regulación particular para las terapias avanzadas en Chile, distinta a la existente para productos farmacéuticos, que considere como referencia el marco regulatorio de Japón. Éste promueve la Medicina Regenerativa y define un procedimiento de autorización de comercialización que se aplica exclusivamente a terapias celulares, donde el patrocinante debe presentar un dossier con evidencia clínica (normalmente estudios clínicos de fase II) que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del producto, exigiendo además que se cumpla con Buenas Prácticas de Manufactura para su fabricación.

En la reunión, en la que junto a AMCHAM participaron representantes de la industria farmacéutica, intermediarios regulatorios, consultoras y otros actores del sector, se trató, además, el proyecto de “Ley de Fármacos II” que modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias y las modificaciones al Código Sanitario de los Alimentos.