Cells for Cells y Consorcio Regenero participaron en curso para Programas Tecnológicos de CORFO

Con el objetivo de entregar las herramientas teóricas y prácticas que se utilizan en la industria de la gestión y comercialización de tecnologías, el pasado jueves 28 de marzo se realizó el Workshop de “Valoración de Empresas de Base Tecnológica en Etapas Tempranas de Desarrollo”, al que asistió el Gerente General de Cells for Cells y Consorcio Regenero.

Organizado por la Gerencia de Capacidades Tecnológicas de Corfo, el curso reunió a representantes de Consorcios y Programas Tecnológicos de distintas áreas productivas que tienen co-financiamiento de CORFO. El tema fundamental fue la revisión de metodologías de valorización de tecnologías en distintas etapas de desarrollo en el marco del proceso de licenciamiento hacia la industria.

Para la entidad, una de las principales brechas que se han detectado, como parte del diagnóstico del estado actual del Ecosistema Nacional asociado al desarrollo de resultados de I+D, en particular en lo que respecta a sus potenciales implicancias en el proceso de comercialización y transferencia tecnológica, es la necesidad de aumentar las competencias técnicas y prácticas de todos los actores involucrados en la identificación, gestión, desarrollo, valoración y comercialización de portafolios de tecnologías con potencial de transferencia hacia el mercado, tanto local como internacional.

En el workshop se dio la oportunidad de compartir experiencias nacionales e internacionales, sentando las bases teóricas para luego “aprender haciendo”, al aplicar los conceptos en ejercicios prácticos y en el análisis de casos reales, en particular en ambientes cercanos a Consorcios Tecnológicos y Oficinas de Transferencia y Licenciamiento cuyo origen son ambientes universitarios o centros de investigación.

¿Cómo se administra la terapia celular?

El doctor Alejandro Orizola, traumatólogo deportivo, se refiere a las principales causas de la artrosis y a las formas de administración de Cellistem®OA

Cells for Cells presente en seminario sobre avances regulatorios para terapias médicas avanzadas

El pasado martes 12 de marzo se realizó en la Universidad del Desarrollo el “Seminario Gobernanza y Regulación de las Terapias Avanzadas: experiencia argentina y desafíos para Chile”.

En el evento, organizado por el Observatorio de Bioética y Derecho de la misma Universidad que dirige el Dr. Juan Alberto Lecaros, se entregó el Informe sobre “Regulación de la medicina regenerativa: la tensión entre la gobernanza internacional y local”. La panelista central, Dra. Fabiana Arzuaga quien lidera la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, vinculada al Ministerio de Ciencia, Tecnología e innovación Productiva de Argentina (http://www.celulasmadre.mincyt.gob.ar/), presentó la experiencia de 12 años en Argentina para coordinar y desarrollar una regulación para terapias médicas avanzadas (terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos) y que prontamente será despachada para aprobación por parte del gobierno argentino.

En el seminario también presentó Joaquín Márquez, de la sección de Ensayos Clínicos -la unidad operativa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)- del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), quien señaló que las instancias de interacción entre instituciones involucradas en medicina regenerativa (academia, industria y regulador) son muy provechosas de forma de lograr una regulación armonizada en esta materia para Chile.

Roberto Bobadilla y Maroun Khoury, gerente general y director científico de Cells for Cells y Consorcio Regenero respectivamente, tuvieron una destacada y activa participación en la discusión que se abrió una vez finalizadas las presentaciones. Para el gerente general de Cells for Cells, es importante que se abra esta discusión en América Latina “de manera que los marcos regulatorios que se puedan establecer, sirvan como una barrera para el mal uso de la terapia celular al tiempo que fomente los avances científicos y clínicos basados en evidencia en la región”.

 

 

Pie de foto – De izq. a der. Joaquín Marquez (ISP), Fabiana Arzuaga, Juan Alberto Lecaros (UDD)

Un desafiante 2019 para Cells for Cells

Cerramos un 2018 con importantes logros a nivel de investigación y comercial. Cuatro importantes publicaciones como el Estudio Clínico para CELLISTEM ®OA y Uso de Exosomas para inhibir la Angiogénesis, entre otros. A ello se suma el incremento de un 267% respecto al año 2017 en el número de pacientes tratados con nuestras terapias y un aumento de 420% de médicos respecto al año anterior, que optaron por la terapia celular CELLISTEM® como alternativa de tratamiento.

Así, el año 2019 se presenta con la focalización de C4C en el desarrollo de terapias biológicas para el tratamiento de enfermedades osteo-articulares, y la definición de los proyectos centrales y prioritarios de I+D en C4C para los que se han definido objetivos SMART (Specific, Measurable, Attainable, Result-oriented and Time-bound) de corto, mediano y largo plazo, y cuya orientación se describe a continuación:

  • Bioprocesos: Manufactura avanzada para terapia celular alogénica, a cargo de Jimena Cuenca
    Una vez que se ha demostrado la seguridad y la eficacia de la terapia celular, su principal limitante para llegar a mercado es su compleja y costosa manufactura y cadena de distribución. En C4C hemos sido pioneros en reducir el costo de producción de nuestros productos de terapia celular gracias a la estandarización y optimización de los procesos involucrados. El primer paso fue ser los primeros en utilizar terapia celular alogénica, produciéndola bajo estándares de Buenas Prácticas de Manufactura y demostrando su calidad, seguridad y eficacia. El desafío ahora es lograr el desarrollar procesos que permitan el almacenamiento prolongado del producto y su disponibilidad inmediata para nuestros pacientes, asegurando el alto estándar alcanzado.

 

  • CELLISTEM® OA 2.0, a cargo de Patricia Luz
    Si bien CELLISTEM®OA es una terapia con excelentes resultados sintomáticos para el tratamiento de la Artrosis de Rodilla, en C4C estamos conscientes de que es necesario generar una versión 2.0 que tenga un mayor potencial regenerativo. Es por esto que actualmente nuestro equipo de I+D en colaboración con la Universidad se está enfocado en el desarrollo de CELLISTEM®OA 2.0 que se fundamenta en el pre-tratamiento de una subpoblación de células mesenquimales del estroma del cordón umbilical que estimula la regeneración del cartílago y que ha demostrado efectos pre-clínicos innovadores.

 

  • Bioimpresión para lesión focal del cartílago articular, a cargo de Juan Pablo Acevedo:
    En la actualidad las lesiones focales del cartílago articular del tobillo requieren de insumos de alto costo, y más de un 20% tienen una mala recuperación. La línea de I+D de C4C en Bioingeniería ha desarrollado Inkure®, formulación que permite la bioimpresión 3D de células en una matriz de colágeno. A partir de este producto nuestros investigadores están desarrollando una tecnología para la bioimpresión de cartílago, con el foco de tratar lesiones focales en el cartílago articular. El objetivo principal es producir una matriz que sea capaz de generar las propiedad físicas y biológicas del cartílago articular, permitiendo así la regeneración del tejido dañado.

 

  • CELLISTEM® EXO – Terapia regenerativa en base a Exosomas para el tratamiento de Artrosis, a cargo de Francisca Alcayaga
    El mecanismo de acción de CELLISTEM® radica en su efecto paracrino, es decir, en la producción de compuestos extracelulares secretados por este tipo de células que poseen propiedades antiinflamatorias, de reprogramación inmunológica, y de activación de vías regenerativas. Estos compuestos están contenidos en pequeñas vesículas de menos de 150 nm de diámetro, llamadas exosomas, las que son liberadas activamente por las células hacia la matriz extracelular. A partir de estas propiedades, investigadores de C4C se encuentran trabajando en la estandarización un producto basado en exosomas con el fin de producir una terapia regenerativa para la Artrosis.

Investigadores de Cells for Cells y Consorcio Regenero publican en Scientifics Reports

Un importante logro para el equipo de investigadores de Consorcio Regenero y Cells for Cells se dio a conocer el pasado 24 de enero, luego de la publicación en la revista del grupo editorial de Nature “Scientific Reports”. El estudio denominado “Stem cell exosomes inhibit angiogenesis and tumor growth of oral squamous cell carcinoma”, fue desarrollado por los investigadores Leonie Rosenberger, Fernando Lillo, María Ignacia Ortúzar, Paz L. González, Aliosha Figueroa, Jimena Cuenca, Maroun Khoury y Francisca Alcayaga, en colaboración con Paulina L. Pedraza, Marcelo Ezquer y Fernando Ezquer de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo.

Esta publicación es la segunda en la misma área. La primera, publicada en 2016, se trató del potencial anti-angiogénico que tienen los exosomas derivados de las células madre menstruales, es decir, la capacidad que tienen estas nanovesículas extracelulares de inhibir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que, en el caso de un tumor, son necesarios para crecer y propagarse.

Para la investigadora Francisca Alcayaga (PhD), líder del proyecto, “lo que hicimos antes fue demostrar que estos exosomas eran capaces de inhibir la angiogénesis promovida por la propia célula tumoral, demostrado básicamente en cáncer de mamas y cáncer de próstata. Ahora estudiamos el mismo efecto anti-angiogénico pero en la célula endotelial, la principal célula que conforma un vaso sanguíneo. Esto sugeriría que este tipo de terapia serviría para todos los tipos de cáncer”.

En una tercera etapa, el proyecto contempla -a través de la adjudicación de un Fondecyt Regular- descifrar el mecanismo de acción de los exosomas derivados de células menstruales en su función anti-angiogénica, condición para llevar esta terapia a la clínica.

Scientific Reports, es una revista del grupo editorial de Nature, una de las revistas internacionales de ciencia más importantes. En ella, investigadores de todo el mundo publican sus descubrimientos más significativos, descubrimientos que mejoran el conocimiento y abordan algunos de los mayores desafíos que enfrentamos como sociedad hoy en día. Cada mes, nueve millones de personas leen noticias, análisis y comentarios en nature.com

 

Revisa la publicación: https://www.nature.com/articles/s41598-018-36855-6

Cellistem.cl: Terapia celular para el tratamiento sintomático de la artrosis

Con el objetivo de acercar a médicos y pacientes a nuestra terapia celular Cellistem®OA, desarrollamos un nuevo sitio web que centraliza y profundiza en temas como la artrosis, la terapia celular y el funcionamiento de Cellistem®OA.

A través de información científica, gráfica y testimonios, damos a conocer el trabajo realizado por los médicos e investigadores de Cells for Cells que han desarrollado esta terapia, la que cuenta con el primer ensayo clínico publicado de terapia celular alogénica con resultados positivos para el tratamiento de la artrosis.

Con el objetivo de encontrar una nueva opción terapéutica para la artrosis Cells for Cells desarrolló Cellistem®OA, terapia celular alogénica que permite disminuir el dolor en un 80% y mejorar sustancialmente la función articular.

La artrosis es una de las enfermedades articulares más frecuentes y una de las principales causas de dolor y discapacidad. La articulación más afectada es la rodilla y actualmente no hay terapias que modifiquen el curso de la enfermedad.

Visítanos en www.cellistem.cl

Cells for Cells y Consorcio Regenero presentes en el Summit de liderazgo de la ISCT

Entre el 1 y el 3 de febrero pasado, Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells y Consorcio Regenero, se reunió con más de 20 miembros de la Junta Directiva y el Consejo Asesor Estratégico de la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT por sus siglas en inglés) en el Centro de Convenciones de Vancouver para la Cumbre de Planificación de Liderazgo Global 2019.

Durante tres días, líderes de diversos países, como Chile, Japón, Australia, Corea, España, Italia y Estados Unidos, se reunieron para planificar el futuro de la ISCT y el papel integral de la sociedad en el creciente campo internacional de la terapia celular y génica.

Quienes no pudieron asistir, participaron virtualmente en las mesas de trabajo y conferencias, gracias lo cual se pudo desarrollar un plan estratégico integral de tres años que garantizará el éxito de la sociedad en un campo que evoluciona día a día.

Más información: https://www.celltherapysociety.org/page/Global_Leadership_Planning_Summit

Ingrid Sepúlveda: El deseo de seguir en competencia no es siempre compatible con una cirugía

Boxeadora y discípula de Krespita Rodríguez, comenzó con dolores en las rodillas hace más de 15 años. El tratamiento con Cellistem® OA permitió que continuara practicando el deporte y postergar una cirugía que le impediría el retorno deportivo.

 

Terapia celular para artrosis de tobillo

El doctor Giovanni Carcuro se refiere a las principales lesiones de tobillo y el rol de la terapia celular en su tratamiento.

 

Brasil avanza en la regulación de terapias avanzadas: un impulso para los ensayos clínicos basados en células y la aprobación del mercado en la región

Con la reciente publicación del marco regulatorio para terapias médicas avanzadas (TMA), a través de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (AVINSA) -la agencia reguladora nacional vinculada al Ministerio de Salud- Brasil está liderando el camino en la región para establecer un reglamento para este tipo de terapias.

El nuevo reglamento busca, entre otros objetivos, fomentar el desarrollo clínico y, por lo tanto, acelerar la aprobación de las terapias génicas y celulares en el mercado. Esto, además, podría evitar el uso de tratamientos no probados en el país.

Previo al establecimiento de este marco, la Constitución Federal de Brasil (1988) establecía que la donación de partes del cuerpo humano (sangre, tejidos, células y órganos) debía ser voluntaria y sin fines comerciales. Sobre la base de esta premisa constitucional, existen leyes que definen la política nacional de trasplantes y las directrices de buenas prácticas de ANVISA para terapias celulares convencionales, por ejemplo, los trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.

En la nueva regulación, el estándar técnico de ANVISA define las Buenas Prácticas Celulares para dos tipos de productos:

  • Terapias convencionales: definidas como productos mínimamente manipulados para uso biológico homólogo, es decir el tejido de origen y de aplicación es el mismo; producto que también requerirá una aprobación adicional de los procedimientos clínicos de los Consejos Profesionales y el Ministerio de Salud.
  • Terapias avanzadas, definidas como producto sustancialmente manipulado o producto mínimamente manipulado con aplicación no homóloga, es decir, cuando el tejido de origen es diferente del tejido donde se aplica. La terapia celular avanzada, la terapia génica y la ingeniería de tejidos deben demostrar calidad, seguridad y eficacia antes de obtener la autorización de mercado condicional, luego del registro y aprobación por parte de ANVISA.

João Silva, gerente de la Oficina de Sangre, Tejidos, Células y Órganos de ANVISA, afirma que esto significa que se distinguen dos categorías distintas para los medicamentos de terapia médica avanzada “De hecho, estos productos se clasificaron en dos tipos según el riesgo: Clase I (manipulación mínima, para uso no homólogo o función biológica diferente) y Clase II (manipulación sustancial – ingeniería de tejidos, terapia génica, producción celular/laboratorio)”.

Para los productos de Clase I, el proceso documental se simplifica, y el inicio del ensayo clínico se concede después de la presentación de los documentos a la Agencia bajo supervisión; mientras que para los productos de Clase II, los ensayos clínicos sólo pueden iniciarse después de la aprobación de ANVISA.

El proceso se inició con un diálogo directo y transparente entre ANVISA y el sector regulatorio. A ello se sumó la creación de un Comité Técnico formado por expertos ligados a las universidades brasileñas, bajo la coordinación de la Agencia.

Por otra parte, los requisitos técnicos definidos por ANVISA son congruentes con los definidos por Europa, EEUU y Japón. Las agencias de estos países han adquirido una gran cantidad de experiencia en el tema a través de un número importante de solicitudes recibidas. El modelo regulatorio brasileño, por su parte, es diferente debido al entorno de investigación de dicho país, dado que existen modelos de políticas de salud pública que se interrelacionan con los planes de salud privados. Asimismo, hay fondos públicos y privados para los centros de investigación y las empresas de biotecnología que deben interactuar en una realidad diferente a la de otros países.

João Silva señala que “para los productos de terapia médica avanzada, se utiliza un modelo regulatorio que proporciona una evaluación previa a la comercialización con la posibilidad de una autorización condicional, mientras nos enfocamos en la evaluación de monitoreo basada en el riesgo”. El modelo está bien desarrollado para los bancos de sangre, tejidos y células convencionales en Brasil y pareciera ser útil con algunas correcciones para adaptarlo a terapias médicas avanzadas, específicamente para revisiones de calidad, seguridad y calidad de ensayos clínicos y autorización de comercialización. Además, el enfoque de monitorear todo el ciclo de vida del producto desde la etapa de desarrollo hasta su uso clínico por parte de los pacientes es fundamental. Otro punto que merece atención en el modelo brasileño fue la definición de productos de terapia médica avanzada como una nueva clase de producto terapéutico que no sea clasificado como producto farmacéutico medicina y productos de salud, por ejemplo. Esta propuesta da oportunidad para el desarrollo de nueva normativa sanitaria.

Respecto al tiempo promedio de revisión para una aplicación específica, Silva afirma que dependerá del producto y de la fase de desarrollo. “Por ejemplo, el tiempo máximo de revisión de un producto de terapia génica altamente complejo (Clase II) se estableció en 180 días desde la presentación hasta la primera decisión. Los productos de terapia avanzada de menor complejidad, como los productos de Clase I, pueden iniciar la investigación inmediatamente después de la presentación de la documentación a la Agencia, mientras que el plazo de revisión se reduce a 30 días antes de la emisión de la autorización de exportación e importación, si es necesario”.

¿Qué pasa en Chile?

En discusión directa con ANVISA a través de su cargo como vicepresidente regional de la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT), Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells y Consorcio Regenero, espera que “estas iniciativas promuevan la investigación y el desarrollo de terapias avanzadas en Brasil y sirvan de modelo para el resto de los países de la región”. A su juicio, es importante que dicho marco regulatorio sirva como una barrera para el mal uso de la terapia celular al tiempo que fomente avances científicos y clínicos legítimos en la región. “La intención final de tal iniciativa, entre otras, es mover el campo de las células madre de una tendencia pseudo-médica y de marketing a medicina basada en evidencia clínica”, indica.

Si bien Brasil lidera el tema en la región, en nuestro país Cells for Cells y Consorcio Regenero han estado alentando la creación de normativa con los organismos reguladores de manera de continuar avanzando en el campo de la medicina regenerativa en el país y ser un referente para otros países de Sudamérica.

ANVISA entendió el riesgo de tener un mercado no regulado para las nuevas tecnologías de salud, como lo son los Productos de Terapia Médica Avanzada (TMA), ya que tenían requisitos regulatorios factibles que mezclan su contexto regional y local con los pilares convencionales de calidad, seguridad y eficacia. “El marco regulatorio propuesto por la agencia sanitaria brasileña refleja los esfuerzos convergentes entre Regulador, Industria e Innovación, reconociendo la complejidad y la naturaleza de las TMAs al clasificarlas como nuevos productos de terapia, diferentes a los fármacos, como ya ocurre tanto en la FDA como en la EMA”, afirma Valentina López Encargada de Calidad de Cells for Cells. Para la especialista en calidad, “la Autoridad Sanitaria de Chile debería tomar como ejemplo los métodos aplicados por ANVISA para establecer este nuevo marco regulatorio y poner urgencia en la regulación del mercado nacional”.

El marco técnico que regula los ensayos clínicos con productos de terapias de investigación avanzadas en Brasil se acaba de publicar y los detalles están disponibles en el sitio web de ANVISA