Brasil publica normativa para el registro de productos de terapias médicas avanzadas

Con fecha 20 de febrero de 2020, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó la resolución RDC No. 338 que dispone el registro de productos de terapias médicas avanzadas (TMA), lo que permite la comercialización de este tipo de productos en el gigante latinoamericano.

Las TMA se clasifican en tres tipos: terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos. En lo referente a terapia celular, la nueva y única normativa específica a nivel latinoamericano hace especial referencia a los productos de terapia celular avanzados de clase II, definiéndolos como aquellos que están constituidos por células humanas o sus derivados químicamente no definidos, con finalidad terapéutica, preventiva o de diagnóstico, por medio de su mecanismo de acción  principal de naturaleza metabólica, farmacológica y/o inmunológica, para uso autólogo (el donante es el mismo paciente) o alogénico (donante universal), que han sido sometidos a manipulación extensiva y/o desempeñen en el receptor una función distinta que en el donante.

Esta nueva normativa ya vigente, que genera un precedente muy relevante para la región, considera como prioritario el registro de productos de TMA de clase II en base a los criterios de: utilización para enfermedades raras, emergentes o re-emergentes, emergencias de salud pública o de condiciones debilitantes serias para las que no existan alternativas terapéuticas disponibles; tratar una nueva indicación terapéutica o una ampliación para uso pediátrico; haber realizado estudios clínicos de fase I o II.

El registro de TMA de clase II tendrá una validez de 5 años, pudiendo ser renovada por 10 años adicionales tras su validación sanitaria y de costo-beneficio.

La resolución RDC No. 338 que dispone el registro de productos de terapias médicas avanzadas en Brasil se acaba de publicar y los detalles están disponibles en el sitio web del Diario Oficial del país (20/02/2020): http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-338-de-20-de-fevereiro-de-2020-244803291

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