Brasil publica normativa para el registro de productos de terapias médicas avanzadas

Con fecha 20 de febrero de 2020, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó la resolución RDC No. 338 que dispone el registro de productos de terapias médicas avanzadas (TMA), lo que permite la comercialización de este tipo de productos en el gigante latinoamericano.

Las TMA se clasifican en tres tipos: terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos. En lo referente a terapia celular, la nueva y única normativa específica a nivel latinoamericano hace especial referencia a los productos de terapia celular avanzados de clase II, definiéndolos como aquellos que están constituidos por células humanas o sus derivados químicamente no definidos, con finalidad terapéutica, preventiva o de diagnóstico, por medio de su mecanismo de acción  principal de naturaleza metabólica, farmacológica y/o inmunológica, para uso autólogo (el donante es el mismo paciente) o alogénico (donante universal), que han sido sometidos a manipulación extensiva y/o desempeñen en el receptor una función distinta que en el donante.

Esta nueva normativa ya vigente, que genera un precedente muy relevante para la región, considera como prioritario el registro de productos de TMA de clase II en base a los criterios de: utilización para enfermedades raras, emergentes o re-emergentes, emergencias de salud pública o de condiciones debilitantes serias para las que no existan alternativas terapéuticas disponibles; tratar una nueva indicación terapéutica o una ampliación para uso pediátrico; haber realizado estudios clínicos de fase I o II.

El registro de TMA de clase II tendrá una validez de 5 años, pudiendo ser renovada por 10 años adicionales tras su validación sanitaria y de costo-beneficio.

La resolución RDC No. 338 que dispone el registro de productos de terapias médicas avanzadas en Brasil se acaba de publicar y los detalles están disponibles en el sitio web del Diario Oficial del país (20/02/2020): http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-338-de-20-de-fevereiro-de-2020-244803291

Columna de Cells for Cells y Consorcio REGENERO sobre Terapias Avanzadas y Ley de Fármacos II fue publicada en el Diario Financiero

Tras largos años de tramitación la llamada Ley de Fármacos II está en su recta final en el Congreso. Todo el proceso no ha estado exento de polémicas, una de ellas vinculada a la inclusión de aspectos que van más allá de los medicamentos.

Uno de ellos muy relevante es el de las terapias médicas avanzadas (celular, génica e ingeniería de tejidos) que abren nuevas posibilidades de tratamiento para enfermedades.

Ciertamente no ayuda el intento de regular en Chile el desarrollo de estos tratamientos en un entorno diseñado principalmente para productos farmacéuticos, ya que existen diferencias importantes.  Es necesario que se defina claramente el concepto “producto terapéutico”, ya que ni siquiera está incorporado en el Código Sanitario, sus reglamentos asociados, así como tampoco en otra ley.

Lo cierto es que hoy no existe en Chile un cuerpo legal que norme este tipo de terapias, lo que por una parte conlleva crecimiento de clínicas no reguladas que venden tratamientos riesgosos, costosos, no probados y no comprobados a los pacientes.

Por ello que es imperioso el contar en el país con una ley específica -como las que existen en naciones de Europa y Asia- para esta industria que, además de normar su funcionamiento, permita impulsar su investigación clínica y fiscalizar su comercialización. Pionero en la región es Brasil, que actualmente tiene en consulta pública una normativa específica que promoverá el desarrollo de este tipo de productos terapéuticos.

En ese sentido, creemos va en la línea correcta el proyecto de ley que modifica el Código Sanitario -presentado en mayo de 2017- pues establece las reglas del juego para fomentar la investigación científica en materia de células madre y terapia celular y que actualmente se encuentra en primer trámite constitucional en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados.

Además, hace más de un año el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció que estaba preparando una propuesta normativa para el Ministerio de Salud que regulará terapias avanzadas como terapia celular e implantes de tejidos. Sin embargo, a la fecha aún no hay novedades sobre los avances de este proceso que apuntaría a garantizar estándares de calidad, eficacia y seguridad.

Es fundamental que desde el Estado se impulse una política que favorezca las terapias médicas avanzadas, que garantice la eficacia de los procesos, la seguridad de los tratamientos y el acceso de los pacientes a ellos. A la vez, es clave que se acelere la aplicación clínica y venta de los productos asociados, con transparencia e información constante y veraz de los datos clínicos sobre la eficacia de las terapias celulares respectivas.

 

Ver publicación en el Diario Financiero: https://www.df.cl/noticias/opinion/cartas/terapias-avanzadas-y-ley-de-farmacos-ii/2020-01-14/161746.html