Doctor Giovanni Carcuro: “Muchos pacientes se van a ver beneficiados con este tratamiento”

Fue parte del equipo médico de la selección de fútbol con la que Chile participó en el Mundial de Fútbol de 2014 y la Copa América 2015. El traumatólogo Giovanni Carcuro es médico cirujano de la Universidad de Chile y especialista en Traumatología y Ortopedia por la misma casa de estudios.

Para el doctor de la Clínica de la Universidad de los Andes, la terapia celular es un tratamiento que es cada vez más conocido. “Desde el punto de vista científico, ha ido ganando popularidad debido a que hay más publicaciones que la respaldan y, por lo tanto, uno se ha ido sintiendo atraído a probar esta nueva forma de terapia, dado que su efectividad es interesante para un grupo de pacientes que probablemente no tienen otras alternativas mejores”, sostiene.

Si bien señala que hoy por hoy la experiencia es bastante inicial, el especialista en tobillo y pie afirma que su primera impresión acerca de los resultados es positiva, pero que se necesita la prueba del tiempo para poder demostrar que sea una terapia útil a largo plazo.

A juicio del Dr. Carcuro, es precisamente tiempo lo que falta para que otros especialistas opten por la terapia celular. “Creo que lo que nos falta es tiempo para ir mostrando que nuestros resultados son promisorios, son atractivos y que son replicables y que muchos pacientes se van a ver beneficiados con este tratamiento”.

Por otra parte, la evaluación inicial ha sido muy positiva. Los pacientes, además de sentirse acogidos por el sistema, han tenido una muy buena respuesta de tratamiento. “Aunque tenemos que ver a largo plazo a ver si esto se mantiene en el tiempo”.

“Yo la recomendaría. Creo que es una opción válida, pero hay que elegir bien al paciente en una etapa inicial de manera que el tratamiento sea adecuado y sea un provecho para él”, finaliza el doctor.

Avances regulatorios para Terapias Médicas Avanzadas en Latinoamérica

El ritmo acelerado al que han crecido las Terapias Médicas Avanzadas (TMA) destinadas a tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad en base a productos medicinales de origen biológico, ha obligado a los países a contar con normativas que garanticen la protección de la salud de las personas. La falta de regulación podría llevar al crecimiento de clínicas no reguladas que venden TMA, no probadas y no testeadas en pacientes.

En Latinoamérica, Brasil lidera la región en temas regulatorios a través de una nueva normativa que define a las TMA, incluida la Terapia Celular, como un “producto biológico constituido por células humanas o sus derivados químicamente no definidos, que pueden tener la finalidad de obtener propiedades terapéuticas, preventivas o de diagnóstico, por medio de su modo de acción principal de naturaleza metabólica, farmacológica y/o inmunológica, para uso autólogo o alogénico en humanos, siendo que (a) haya sido sometida a Manipulación Extensa; y/o (b) desempeñe en el Receptor una función distinta que en el donante”.

A través de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (AVINSA), Brasil está iniciando la generación de regulación sanitaria para las TMA, tomando como modelo el marco regulatorio para terapia celular de Japón, que promueve la Medicina Regenerativa y define un procedimiento de autorización provisional de comercialización que se aplica exclusivamente a la terapia celular, donde el patrocinante debe presentar un dossier con evidencia clínica (normalmente estudios clínicos de fase II) que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del producto, exigiendo además que se cumpla con normas BPM para la fabricación. Dicha autorización provisional se extiende por un período máximo de 7 años, tiempo durante el que el solicitante debe realizar una bio-vigilancia documentada de los pacientes tratados de manera de confirmar la seguridad y eficacia de la terapia con el fin de obtener la autorización definitiva por el plazo que dictamine la agencia sanitaria.

¿Qué son las Terapias Médicas Avanzadas?

Las Terapias Médicas Avanzadas (TMA) corresponden a productos medicinales que utilizan terapia génica, terapia celular y/o ingeniería de tejidos. El objetivo de estos nuevos desarrollos es mejorar la calidad de vida de los pacientes con medicamentos dirigidos específicamente al órgano o tejido blanco, disminuyendo a la vez los efectos secundarios a través de nuevas estrategias o mecanismos de acción. La Terapia Celular (TC), en términos generales, corresponde a un producto medicinal de origen biológico que consiste en células que han estado sujetas a manipulación sustancial de forma que sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales hayan sido alteradas, o de células cuyo uso no está relacionado a la misma función esencial que tiene en el receptor respecto del donante, y que es administrado en seres humanos con el objetivo de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad a través de la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de dichas células. Lo anterior excluye tanto a las células embrionarias como a aquellas de tejido fetal.

Por otro lado, la Terapia Génica (TG) es también un producto medicinal de origen biológico, pero a diferencia de la TC, contiene una sustancia activa que consiste en ácido nucleico recombinante administrado a seres humanos con vistas a regular, reparar, reemplazar, agregar o eliminar una secuencia genética, cuyo efecto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico se relaciona directamente con la secuencia de ácido nucleico recombinante que contiene, o con el producto de la expresión genética de dicha secuencia, excluyendo a las vacunas contra enfermedades infecciosas.

La Ingeniería de Tejidos (IT), en tanto, corresponde a un tercer tipo de producto medicinal de origen biológico que consiste en tejido administrado a seres humanos con el objetivo de regenerar, reparar o reemplazar tejido humano. Un producto de ingeniería de tejidos puede contener células o tejidos de origen humano o animal, o ambos. Las células o tejidos pueden ser viables o no viables. Puede contener sustancias adicionales, tales como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices. Excluyendo a productos que contengan o consistan en tejidos humanos y/o animales, que no contengan ningún tejido o célula viable y que no actúen principalmente por acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

De estas, la TC es la que cuenta actualmente con más productos desarrollados, alcanzando un 53,6%, en tanto que la TG alcanza un 22,4% y la IT un 22,8%. Los productos combinados de estas terapias, completan el restante 1,2%.

En este contexto, el número de ensayos clínicos desarrollados por la industria de las TMA ha ido creciendo sostenidamente durante los últimos 15 años. A modo de ejemplo, en 2004 se hicieron 12 ensayos clínicos, cifra que llegó a 150 en 2014 (Hanna y col., 2016). En tanto que las enfermedades más comunes a las que se enfocan las TMA, son: cáncer, enfermedades cardiovasculares, inflamatorias/sistema inmune, musculo-esqueléticas y neurológicas, lo anterior dada la escasez actual de soluciones terapéuticas para este tipo de enfermedades.

Alineados con esta necesidad, las terapias desarrolladas por Cells for Cells (Cellistem®IC y Cellistem®OA) están enfocadas en dos de los cuatro grupos de enfermedades con mayor necesidad de nuevos tratamientos.

Cells for Cells y Consorcio Regenero presentes en la BIO 2018

Entre el 4 y el 7 de junio se desarrolló en Boston, Estados Unidos, la convención internacional BIO 2018, organizada por la Organización de Innovación Biotecnológica (BIO), que representa a más de 1.100 empresas de biotecnología, instituciones académicas, centros estatales de biotecnología y organizaciones relacionadas en los Estados Unidos y en más de 30 países.

La Convención Internacional BIO es el evento mundial más importante para la industria de la biotecnología. Cientos de empresas e instituciones estadounidenses e internacionales de primer nivel (principalmente compañías privadas) participan en este evento, atraídos por el enorme potencial de la industria.

Al evento, en el que anualmente se tratan temas relacionados a la biotecnología -desde terapia celular hasta biocombustibles- asistió Roberto Bobadilla, gerente general de Cells for Cells y Consorcio Regenero, acompañado de nuestro nuevo CLO (Chief Licensing Officer) Gary Keller.

Una de las áreas más relevantes de BIO 2018 es la biomedicina. En la Convención estuvieron presentes las principales empresas biotecnológicas y farmacéuticas del mundo, lo que la convierte en una oportunidad única para el desarrollo de colaboraciones internacionales y nuevos negocios. Los representantes de Cells for Cells y Consorcio Regenero pudieron estar presentes en todas las sesiones, y en particular en las reuniones uno a uno reuniéndose con empresas interesadas en co-desarrollar y/u obtener la licencia de algunos de los desarrollos tecnológicos de Cells for Cells y Consorcio Regenero.

Terapia Celular, desde la biología a la clínica

La Terapia Celular y el estado de su desarrollo científico-clínico en nuestro país concitaron el interés de la Academia Chilena de Medicina, que el pasado miércoles 6 de junio invitó al doctor Fernando Figueroa, Director del Centro de Medicina Regenerativa de la Universidad de Los Andes, a exponer este tema frente a un grupo de destacados profesionales, reconocidos por su contribución al progreso de la medicina, la educación médica y la salud pública en Chile.

En el marco de la Sesión Ordinaria de la Academia, el doctor Figueroa mostró el desarrollo de la terapia celular incluyendo ejemplos actuales de publicidad engañosa, en contraste con los avances reales de la industria actual para desarrollar y llevar a cabo terapias de gran nivel bio-tecnológico. En su exposición, presentó un marco conceptual que permite entender estos desarrollos y también algunos ejemplos de terapias clínicamente probadas, como las desarrolladas en Cells for Cells, con el concurso dela Universidad de Los Andes.

Para el reumatólogo, estas terapias son una realidad que exige el desarrollo de una infraestructura compleja que constituye un nuevo pilar de la Biomedicina actual. En este sentido el apoyo de la Universidad ha sido clave en la adjudicación de fondos, obtención de patentes, desarrollos de bioingeniería y en la realización de ensayos clínicos y publicaciones. “La Universidad de Los Andes es un núcleo que no sólo ha hecho ciencia, sino también biotecnología, con el apoyo de fondos públicos y privados, como un modelo que ha posibilitado el alcance de metas más altas en esta área”, afirma el doctor.

La Academia Chilena de Medicina es una de seis Academias que constituyen el Instituto de Chile. Es una corporación pública, autónoma en su organización y funciones, integrada por destacados médicos comprometidos en la defensa de los valores espirituales, éticos y morales de la medicina y el respeto a su tradición.

Continúa internacionalización de Cells for Cells

Con la finalidad de estrechar lazos e iniciar un proceso de colaboración entre ambas instituciones, el gerente General de Cells for Cells y Consorcio Regenero, Roberto Bobadilla, se reunió con el director del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (IDCBIS) de Colombia, Dr. Bernardo Camacho, el Director de la Unidad de Terapias Avanzadas Dr. Gustavo Salguero y la científica de dicha Unidad Dra. Ingrid Silva.

En la reunión, realizada el pasado miércoles 30 de mayo, en Bogotá, se acordó iniciar un proceso de colaboración para el desarrollo en Colombia de nuestra terapia Cellistem®OA, siguiendo las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas clínicas, en una alianza estratégica entre instituciones referentes en terapia celular en Latinoamérica.

El IDCBIS es un instituto de investigación, innovación y gestión del conocimiento en ciencias biomédicas, que entrega servicios e insumos biológicos humanos, para mejorar la calidad de vida y el bienestar de la comunidad. La organización cuenta con banco de sangre, banco multitejidos, banco de sangre de cordón umbilical y una Unidad de Terapias Avanzadas.

Esta alianza se suma a la ya realizada con V&C Biotec, en Perú, con la que nuestra empresa inició su proceso de internacionalización en abril de este año.

Más información en https://www.idcbis.org.co/